EDQM针对CEP 2.0申报新要求中3.2.S.4.1章节的进一步说明

EDQM针对CEP 2.0申报新要求中3.2.S.4.1章节的进一步说明

2023-11-16

CEP2.0系列解析终篇 | OMS简介

基于CEP 2.0的实施，ORG_ID和LOC_ID已作为CEP申报中的一项强制要求，通过EMA的OMS（Organisation Management Service组织管理服务）进行管理，本期笔者将对OMS进行简单解读。

2023-08-23

科威原创 | CEP2.0系列解析⑦

CEP 2.0对申报资料的新要求主要覆盖7个章节，本期笔者将对其进行解读。

2023-08-18

科威原创 | CEP 2.0 系列解析⑥

在CEP 2.0系列解析第2篇中讲到：混合外观和新外观的CEP证书的布局较旧外观而言，删除了原本的“授权框”，以单独的“Letter of Access”（下文称“授权信”）替代。对此，EDQM发布了授权信的征求意见稿，已于2023年4月16日截止了意见收集。

2023-07-26

科威原创 | CEP 2.0 系列解析⑤

EDQM关于CEP 2.0证书实施日期的通知

2023-07-24

科威原创 ｜CEP2.0系列解析④

本文将对CEP 2.0变化详解的最后一个主题“CEP申报指南的更新”进行解读，其覆盖Area 8 & 9，分别是EDQM告知公众关于网络宣讲以及指南更新的安排。

2023-07-19