ICH Q1（2025）稳定性指南更新：行业变革与企业应对策略

2025年4月17日ICH官网发布了ICH Q1指南草案，这标志着药品稳定性研究领域迎来了重大变革。本文将从修订背景以及核心内容解析方面快速解读此次更新的核心内容及其对制药行业的影响。

2025-04-23

免除餐后BE研究！FDA率先落实了《M13A:口服固体速释制剂的生物等效性》（含问答文件）的终版指南

FDA于2024年10月30日率先落实了《M13A：口服固体速释制剂的生物等效性》（含问答文件）的终版指南，并取代了2023年2月1日发布的指南草案。

2024-11-01

划重点！影响ANDA CRL分类的重大质量缺陷清单

本文将主要介绍该指南中附录A潜在重大缺陷部分的药品质量缺陷清单，并与2018年的版本进行对比（区别详见蓝色字体），以期更清晰地了解FDA的现行审评思路及想法，从而更好地把握DMF以及ANDA的首次递交策略，尽量避免导致完全回复函(CRL)归为Major的质量缺陷。

2024-10-15

FDA更新了重要指南！事关ANDA增补

2024年9月11日，FDA发布了题为“ANDA Submissions | Amendments to Abbreviated New Drug Applications Under GDUFA” 的行业指南文件。

2024-09-12

FDA发布终版指南：根据设施准备情况，设置仿制药ANDA审评目标日期

2024年6月14日，FDA发布一份最终行业指南，题为“Facility Readiness: Goal Date Decisions Under GDUFA”。该指南明确了FDA将如何根据设施（场地）迎检的准备情况（在Form FDA 356h上认证的信息）来为初始的仿制药申请 (ANDA) 设定审评目标日期的。

2024-06-18

欧盟变更指南更新：EMA最新发布了药品上市后变更分类和程序指南的拟议修正案

2024-06-14