EMA 官方《生物制品问答》更新全解读｜助力解决欧盟申报发补痛点

2026年7月20日，EMA更新了《Questions and answers for biological medicinal products（生物制品问答）》，该问答聚焦生物制品注册申报中的法规释义分歧、技术审评关注点及发补高频问题，系统覆盖原料药、制剂、生产工艺、杂质、变更、基因治疗、生物类似药等关键模块。

2026-08-04

FDA 2027费用“大变局”：PDUFA/GDUFA降费背后，药企真正该关注什么？

2026年07月30日，FDA公布了2027财年（2026.10.01~2027.09.30）PDUFA VI和GDUFA III全新收费标准。根据FDA规定，2027财年从2026年10月1日起正式开始，新一轮费用也将从该日起全面落地实施。

2026-07-31

FDA最新指南｜CGT（细胞与基因治疗）产品BLA申报CMC灵活政策解读

5月5日，FDA 发布《人源细胞与基因治疗（CGT）产品BLA申请CMC灵活性指南》，多维度放宽 CGT 产品在生物制品许可申请（BLA）阶段的CMC要求，在确保产品安全有效的前提下，优化企业申报与FDA审评效率。

2026-05-11

2026药品管理法实施条例落地！注册人必存8大核心要点

2026年1月27日，新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第 828 号）正式公布。本文提炼与注册人息息相关的8大核心要点，整理成实用备忘录，助力企业精准合规落地。

2026-02-01

FDA与EMA联合发布药物研发中AI良好实践原则：监管协同正式开启

2026年1月14日，美国FDA与欧洲EMA联合发布了《药物研发中人工智能（AI）良好实践指导原则》，这一文件不仅体现了FDA与EMA在AI监管理念上的高度趋同，也释放出一个明确信号：AI将被广泛接受，但前提是“可控、可解释、可审评、可问责”。

2026-01-16

欧盟变更指南（2025）今日起正式实施！EMA发布相关网络研讨会课件

2026年1月15日起，EC Variations Guidelines/欧盟变更指南（2025）将正式实施，为帮助利益相关方应对该变更指南所带来的各项即将发生的变化，EMA于1月13日进行了网络研讨会。

2026-01-15