5月1日正式生效！EDQM修订了化学CEP的编写指南

近日，科威利华注意到EDQM已于2024年4月4日发布了该指南修订版的正式稿，该指南主要适用于EP药典中涵盖的原料药但也适用于辅料。其将于2024年5月1日正式实施。为了更好地指导大家编写CEP申请文件，笔者对该指南旧版（2019年1月）及新版（2024年5月）中的重要内容进行了对比总结，并标蓝了更新的内容。

2024-04-10

重要总结！EDQM发布了2023年化学CEP新申请中的十大缺陷

2024年2月8日，EDQM发布了关于在审评2023年度化学CEP新申请过程中发现的十大缺陷清单以及如何避免出现此类缺陷的详情，以帮助申请人进一步提高申报资料的质量。

2024-02-19

关系到所有新申报CEP！EDQM更新了QOS模版

为了更好地指导大家编写QOS，笔者对比了旧版及新版QOS中的内容，并增加了相应的说明及建议。

2024-01-31

EDQM针对CEP 2.0申报新要求中3.2.S.4.1章节的进一步说明

EDQM发布了一则通知以向所有按照CEP 2.0格式准备申报资料的申请人进一步说明如何呈现3.2.S.4.1“质量标准”章节。

2023-11-16

EDQM发布针对无菌API CEP申报可接受性的变化

EDQM发布针对无菌API CEP申报可接受性的变化

2023-10-16

EDQM发布EP各论中控制N-亚硝胺杂质方法的更新

近年来 EP药典中关于API中N-亚硝胺杂质的内容经常进行调整以表明欧盟监管的最新要求，主要涉及如下3项行动及2种方法...

2023-07-31