FDA发布重要指南！原料药DMF提前审评

DMF持有人可以请求FDA对Type II API DMF进行早期评估（即DMF提前审评）的情况，以及FDA在ANDA或重大变更（PAS）递交前6个月对其引用的API DMF启动早期评估的情况。

2024-10-19

CMDh新消息！事关亚硝胺杂质及CEP变更

欧盟成员国人用药互认和分散程序协调小组）发布了其在9月17-18日举办的会议的报告，在该报告中包含下列内容，涵盖了亚硝胺杂质及CEP变更相关的内容

2024-10-09

5月1日正式生效！EDQM修订了化学CEP的编写指南

近日，科威利华注意到EDQM已于2024年4月4日发布了该指南修订版的正式稿，该指南主要适用于EP药典中涵盖的原料药但也适用于辅料。其将于2024年5月1日正式实施。为了更好地指导大家编写CEP申请文件，笔者对该指南旧版（2019年1月）及新版（2024年5月）中的重要内容进行了对比总结，并标蓝了更新的内容。

2024-04-10

重要总结！EDQM发布了2023年化学CEP新申请中的十大缺陷

2024年2月8日，EDQM发布了关于在审评2023年度化学CEP新申请过程中发现的十大缺陷清单以及如何避免出现此类缺陷的详情，以帮助申请人进一步提高申报资料的质量。

2024-02-19

关系到所有新申报CEP！EDQM更新了QOS模版

为了更好地指导大家编写QOS，笔者对比了旧版及新版QOS中的内容，并增加了相应的说明及建议。

2024-01-31

EDQM针对CEP 2.0申报新要求中3.2.S.4.1章节的进一步说明

EDQM发布了一则通知以向所有按照CEP 2.0格式准备申报资料的申请人进一步说明如何呈现3.2.S.4.1“质量标准”章节。

2023-11-16